什么是gsp與gsp管理規(guī)范

　　第十二節(jié) 出 庫

　　第九十四條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：

　　(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

　　(二)包裝內有異常響動或者液體滲漏;

　　(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;

　　(四)藥品已超過有效期;

　　(五)其他異常情況的藥品。

　　第九十五條 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

　　第九十六條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。

　　第九十七條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

　　第九十八條 藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。

　　企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票)，分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)的內容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業(yè)名稱。

　　第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：

　　(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

　　(二)應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

　　(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車;

　　(四)啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

　　第十三節(jié) 運輸與配送

　　第一百條 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

　　第一百零一條 運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

　　第一百零二條 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

　　第一百零三條 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

　　第一百零四條 企業(yè)應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

　　運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

　　第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據。

　　第一百零六條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。

　　第一百零七條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

　　第一百零八條 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。

　　第一百零九條 企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

　　第一百一十條 已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質量。

　　第一百一十一條 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

　　第一百一十二條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。

　　第十四節(jié) 售后管理

　　第一百一十三條 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

　　第一百一十四條 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第一百一十五條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業(yè)。

　　第一百一十六條 企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　第一百一十七條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第一百一十八條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

　　第一百一十九條 企業(yè)質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。

　　第三章 藥品零售的質量管理

　　第一節(jié) 質量管理與職責

　　第一百二十條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

　　第一百二十一條 企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

　　第一百二十二條 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。

　　第一百二十三條 企業(yè)應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：

　　(一)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

　　(二)組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

　　(三)負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;

　　(四)負責對所采購藥品合法性的審核;

　　(五)負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作;

　　(六)負責藥品質量查詢及質量信息管理;

　　(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

　　(八)負責對不合格藥品的確認及處理;

　　(九)負責假劣藥品的報告;

　　(十)負責藥品不良反應的報告;

　　(十一)開展藥品質量管理教育和培訓;

　　(十二)負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據的維護;

　　(十三)負責組織計量器具的校準及檢定工作;

　　(十四)指導并監(jiān)督藥學服務工作;

　　(十五)其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

　　第二節(jié) 人員管理

　　第一百二十四條 企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第一百二十五條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

　　第一百二十六條 質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

　　營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

　　第一百二十七條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

　　第一百二十八條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

　　第一百二十九條 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。

　　第一百三十條 在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

　　第一百三十一條 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第一百三十二條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

　　第三節(jié) 文 件

　　第一百三十三條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

　　第一百三十四條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。

　　第一百三十五條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

　　(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理;

　　(二)供貨單位和采購品種的審核;

　　(三)處方藥銷售的管理;

　　(四)藥品拆零的管理;

　　(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

　　(六)記錄和憑證的管理;

　　(七)收集和查詢質量信息的管理;

　　(八)質量事故、質量投訴的管理;

　　(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;

　　(十)藥品有效期的管理;

　　(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

　　(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

　　(十四)人員培訓及考核的規(guī)定;

　　(十五)藥品不良反應報告的規(guī)定;

　　(十六)計算機系統(tǒng)的管理;

　　(十七)藥品追溯的規(guī)定;

　　(十八)其他應當規(guī)定的內容。

　　第一百三十六條 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

　　第一百三十七條 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　第一百三十八條 藥品零售操作規(guī)程應當包括：

　　(一)藥品采購、驗收、銷售;

　　(二)處方審核、調配、核對;

　　(三)中藥飲片處方審核、調配、核對;

　　(四)藥品拆零銷售;

　　(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;

　　(六)營業(yè)場所藥品陳列及檢查;

　　(七)營業(yè)場所冷藏藥品的存放;

　　(八)計算機系統(tǒng)的操作和管理;

　　(九)設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

　　第一百三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第一百四十條 記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

　　第一百四十一條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據的錄入，保證數(shù)據原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　第一百四十二條 電子記錄數(shù)據應當以安全、可靠方式定期備份。