醫(yī)療器械法律法規(guī)考試的試題
在生活中，醫(yī)療器械的安全與衛(wèi)生，對病人的生命安全也有一定的影響，因此，在法律上，對醫(yī)療器械也有相關的規(guī)定。下面是學習啦小編為你整理的醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷，希望對你有用!
醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷填空題
1、中華人民共和國行政許可法規(guī)定，生產者、銷售者應當建立健全內部( )管理制度，嚴格實施( )規(guī)范、質量責任以及相應的( )辦法。
2、醫(yī)療器械廣告有效期為( )。
3、醫(yī)療器械廣告是( ) 批準的。
4、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械( )。
5、違法事實確鑿并有法定依據(jù),對公民處以( )以下罰款，可以當場作出行政處罰決定。
6、對已造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，有( )級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。
7、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更質量管理人員的，有食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期不改正的，處以( )罰款。
8、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責令期限改正,予以通報批評,并處以( )罰款。
9、行政訴訟受理機關是( )。
10、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產醫(yī)療器械產品，違法所得在1萬元以上的，沒收違法產品和違法所得，并處以違法所得( )罰款。
11、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在( )。
12、醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍，應該 依據(jù)《條例》，按( )進行處罰。
13、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的( )手續(xù)
14、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以( )罰款.
15、行政復議行政訴訟期間，具體行政行為( )執(zhí)行.
醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷多選題
1、醫(yī)療器械廣告有( )方式。
A、聲 B、視 C、文
2、我國醫(yī)療器械的產品標準分為( )。
A、國家標準 B、行業(yè)標準 C、注冊產品標準 D、企業(yè)標準
3、醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給于警告;逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：( )。
A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的
B、超越《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》列明的經營范圍開展經營活動的
C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的
D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的
4、醫(yī)療機構購進和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：( )。
A、從非法渠道購進無菌器械
B、使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械
C、使用過期、已淘汰無菌器械
D、使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械
醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷簡答題
1、對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，哪幾種情形的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查?
2、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內容包括哪些內容?
醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷答案
一、填空題
1、產品質量;崗位質量;考核;2、一年;3、省級食品藥品監(jiān)督管理部門;4、安全、有效;5、50元;6、縣;7、5000元以上10000元以下; 8、5000元以上20000元以下;9、人民法院; 10、3-5倍; 11、24小時以上30日以內; 12、無證產品;13、注銷;14、5000元以上20000元以下;15、一般不停止;
二、多選題
1、ABC;2、ABC; 3、ABD;4、ABCD;
三、簡答題
1、A、上一年度新開辦企業(yè)
B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)
C、因違反有關法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)
D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)
2、A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負責人及質量管理人員變動情況
B、營業(yè)場所、存儲條件及主要存儲設備、設備情況
C、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況
D、經營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況的和企業(yè)產品質量制度的執(zhí)行情況
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