什么是質(zhì)量體系認(rèn)證與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)
什么是質(zhì)量體系認(rèn)證與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量體系認(rèn)證是指社會上的認(rèn)證機構(gòu)對供方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核、評定和注冊活動。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是指“由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。下面由學(xué)習(xí)啦小編為你介紹質(zhì)量體系認(rèn)證與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律知識。
質(zhì)量體系認(rèn)證與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)
隨著我國社會主義市場經(jīng)濟體制的建立和發(fā)展，質(zhì)量振興成為我國經(jīng)濟持續(xù)、快速、健康發(fā)展的關(guān)鍵，速度是個戰(zhàn)略問題，質(zhì)量也是個戰(zhàn)略問題。近幾年來，貫徹ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，開展質(zhì)量體系認(rèn)證，成為促進(jìn)質(zhì)量振興的重要措施之一，也是規(guī)范市場行為的重要內(nèi)容。企業(yè)通過貫徹ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，提高了自身整體管理素質(zhì)，提高了質(zhì)量管理水平，有力地保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高。
1、質(zhì)量體系認(rèn)證的由來與發(fā)展
質(zhì)量體系認(rèn)證，是隨著現(xiàn)代工業(yè)發(fā)展和市場貿(mào)易的需要，作為一種外部質(zhì)量保證的手段逐步發(fā)展起來的。
顧客采購需要了解供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量，以確定合格的供應(yīng)商。起初這種質(zhì)量保證要求僅僅表現(xiàn)為供應(yīng)商自我聲明的方式，隨后出現(xiàn)了顧客對供應(yīng)商親自作出產(chǎn)品檢驗和評價，即“第二方評定”的方式，隨著產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能的日益復(fù)雜化，技術(shù)含量的日益增高，面對專業(yè)化生產(chǎn)發(fā)達(dá)的國際貿(mào)易市場，顧客不僅關(guān)心對供應(yīng)商提供產(chǎn)品質(zhì)量的評價，更關(guān)心供應(yīng)商持續(xù)穩(wěn)定提供給合格產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。
與此同時，顧客由于缺乏足夠的專業(yè)檢驗與評價能力，供應(yīng)商又疲于接待大量顧客的第二方評定，這是，由第三方來證實產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)代質(zhì)量認(rèn)證制度便應(yīng)運而生。
現(xiàn)代質(zhì)量認(rèn)證制度包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證，前者基于產(chǎn)品樣品的檢驗和隨后的抽樣監(jiān)督檢查，但由于過程復(fù)雜，費用較高，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期也越來越短，顧客對供應(yīng)商的選擇評價便更多地轉(zhuǎn)向了對供應(yīng)商設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)質(zhì)量保證能力的評定，即通過供應(yīng)商的質(zhì)量體系來證明供應(yīng)商具有持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力。近年來在質(zhì)量保證活動中，質(zhì)量體系第三方認(rèn)證注冊得到日益廣泛的開展。
2、質(zhì)量體系認(rèn)證的涵義和開展質(zhì)量體系認(rèn)證的意義
企業(yè)提供質(zhì)量合格的產(chǎn)品，依賴于其設(shè)計生產(chǎn)等一整套產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的全面控制及整個企業(yè)組織管理的系統(tǒng)能力，也即取決于實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源這一協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有機整體──質(zhì)量體系。質(zhì)量體系是客觀存在的，但是否按科學(xué)的質(zhì)量管理原則完善健全地建立起來，并有效運行，是能否穩(wěn)定持續(xù)地提供合格產(chǎn)品的根本保證。
質(zhì)量體系認(rèn)證，就是按照公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，由第三方機構(gòu)獨立、公正、科學(xué)地對供應(yīng)商(企業(yè))的質(zhì)量體系進(jìn)行審核，對其是否有能力保證提供的產(chǎn)品達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，作出合格與否的結(jié)論。對于合格結(jié)論的供應(yīng)商(企業(yè))，由認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)證書，并在公開的媒體上發(fā)布體系認(rèn)證注冊公告，以向廣大顧客和市場作出證實。
質(zhì)量體系認(rèn)證的對象是供應(yīng)商(企業(yè))的質(zhì)量體系，其覆蓋的產(chǎn)品可以是硬件或流程性的產(chǎn)品，也可以是軟件或某種服務(wù)，或是它們的組合，例如硬件加服務(wù)等。
質(zhì)量體系認(rèn)證的手段是審核與評定，為了規(guī)范第三方認(rèn)證的行為和審核評定的可接受性，ISO制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則。質(zhì)量體系合格評定的依據(jù)就是在世界范圍內(nèi)被廣泛接受的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。
開展質(zhì)量體系認(rèn)證的意義在于：可以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的建設(shè)，使企業(yè)保持并提高質(zhì)量管理水平，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高;可以提高企業(yè)質(zhì)量信譽，有力的增強企業(yè)在國際和國內(nèi)市場上的競爭能力;可以引導(dǎo)顧客正確選擇市場，擇優(yōu)選取提供合格產(chǎn)品的可靠的供應(yīng)商;有利于防止國際貿(mào)易技術(shù)壁壘，有利于對外國際貿(mào)易的發(fā)展，在市場經(jīng)濟下，也是國家間接控制產(chǎn)品質(zhì)量的有效機制。因此，開展質(zhì)量體系認(rèn)證，也越來越被人們所認(rèn)識，已經(jīng)形成一種世界性趨勢。
3、質(zhì)量體系認(rèn)證制度和國際互認(rèn)
質(zhì)量體系認(rèn)證是源于市場貿(mào)易的質(zhì)量保證需要，在貿(mào)易全球化的時代，質(zhì)量體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)是國際間的規(guī)范行為，目前，正由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)這兩個最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織大力推進(jìn)質(zhì)量體系認(rèn)證的國際互認(rèn)，建立了“質(zhì)量體系評定國際承認(rèn)制度(QSAR)”，并得到了關(guān)貿(mào)總協(xié)定和世貿(mào)組織的支持與合作。
QSAR制度是建立在國家質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可制度基礎(chǔ)上的，我國已按國際慣例和公認(rèn)準(zhǔn)則建立了國家認(rèn)可制度。
中國質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNACR)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)承認(rèn)的中國質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可機構(gòu)，負(fù)責(zé)實施質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可制度，目前CNACR已認(rèn)可授權(quán)了28家認(rèn)證機構(gòu)，中國機械工業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證中心(CCMQS)就是經(jīng)國家首批認(rèn)可授權(quán)的認(rèn)證機構(gòu)(認(rèn)可注冊號SCII)。
同時，為加強對從事認(rèn)證工作的質(zhì)量體系審核員的管理，國家實行了認(rèn)證人員國家注冊制度，授權(quán)中國認(rèn)證人員國家注冊委(CRBA)負(fù)責(zé)認(rèn)證審核員的考核，評定注冊資格的監(jiān)督管理工作，CRBA目前已注冊了上千名國家注冊審核員。
國際互認(rèn)已進(jìn)入實質(zhì)階段，1997年認(rèn)證機構(gòu)的國際同行評定在亞歐美14個主要工業(yè)國家開展，我國已順利通過了評審組的評定。預(yù)計全部評定完成后，可望簽署ISO/IEC QSAR多邊互認(rèn)協(xié)議，以最終實現(xiàn)QSAR的宗旨：“如果一個供應(yīng)商的質(zhì)量體系由一個ISO/IEC QSAR的某個認(rèn)證機構(gòu)所注冊，那么，無論這個機構(gòu)、這個供應(yīng)商或其客戶的地理位置是在世界的任何方位，其客戶都應(yīng)承認(rèn)這一注冊的有效性。”為了便于識別，這類認(rèn)證證書將帶有ISO/IEC QSAR標(biāo)志，從而實現(xiàn)質(zhì)量體系的國際認(rèn)證。同時，我國認(rèn)證人員注冊制度也與國際接軌，國家注冊審核人員正在向“國際審核人員與培訓(xùn)認(rèn)可委員會(IATCA)”的注冊審核人員轉(zhuǎn)換。屆時，中國機械工業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證中心CCMQS)也將加入國際認(rèn)證的行列。
目前，國家認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)所頒發(fā)的證書在國際上有相當(dāng)高的權(quán)威性。國家首批認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)已列入ISO的認(rèn)證機構(gòu)名錄，其頒發(fā)的證書在國際貿(mào)易中均起到了有效的質(zhì)量保證證實的作用。中國機械工業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證中心頒發(fā)的認(rèn)證證書，已在國際招標(biāo)項目中被接受為質(zhì)量保證的有效證實文件。
4、質(zhì)量體系認(rèn)證程序和企業(yè)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量體系認(rèn)證的程序是按國際公認(rèn)慣例，由國家認(rèn)可制度作出原則規(guī)定，一般程序是：
(1)企業(yè)自愿申請，認(rèn)證機構(gòu)審查后決定是否受理;
(2)受理后進(jìn)入質(zhì)量體系認(rèn)證初次評定階段
質(zhì)量體系認(rèn)證的認(rèn)證條件
企業(yè)要取得質(zhì)量體系認(rèn)證，主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項工作。關(guān)于建立質(zhì)量保證體系，仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質(zhì)量記錄齊全。與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項工作主要做好以下工作：
1.全面策劃，編制體系認(rèn)證工作計劃;
2.掌握信息，選擇認(rèn)證機構(gòu);
3.與選定認(rèn)證機構(gòu)洽談，簽訂認(rèn)證合同或協(xié)議;
4.送審質(zhì)量保證手冊;
5.作好現(xiàn)場檢查迎檢的準(zhǔn)備工作;
6.接受現(xiàn)場檢查，及時反饋信息;
7.對不符合項組織整改;
8.通過體系認(rèn)證取得認(rèn)證證書;
9.防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系;
10.進(jìn)行整改，迎接跟蹤檢查。
企業(yè)取得體系認(rèn)證的三項關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)介紹
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。隨著商品經(jīng)濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽、減少重復(fù)檢驗、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權(quán)益,這個第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟利益支配，公證、科學(xué)，是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證;作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù);企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。ISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)委員會(簡稱TC)共185個，分技術(shù)委員會(簡稱SC)共611個，工作組(WG)2022個，特別工作組38個。
ISO的2856個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果(產(chǎn)品)是“國際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO現(xiàn)已制定出國際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品(包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等)的技術(shù)規(guī)范。
ISO制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號]+冒號+發(fā)布年號(方括號中的內(nèi)容可有可無)，例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標(biāo)準(zhǔn)的編號。
但是，“ISO9000”不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。”
什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成立于1980年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”。TC176專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。
TC176最早制定的一個標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標(biāo)準(zhǔn)，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。
詳見附錄A。
對于上述標(biāo)準(zhǔn)，作為專家應(yīng)該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標(biāo)準(zhǔn)之一：
1.ISO9001：1994《品質(zhì)體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝的品質(zhì)保證模式》;
2.ISO9002：1994《品質(zhì)體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》;
3.ISO9003：1994《品質(zhì)體系最終檢驗和試驗的品質(zhì)保證模式》。
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